洁净间开门方向，对了吗？
发布日期:2021-08-11 浏览次数：3692
今天谈一谈洁净间的开门方向。谈起门，我就不由得想起那句有名的诗：长安回望绣成堆，山顶千门次第开。这种景象一定很美。门是什么呢？它是建筑物的出入口或安装在出入口能开关的装置，是分割有限空间的一种实体，它的作用是连接和关闭两个或多个空间的出入口。在现实生活中，门有多种多样的形式：“柴门闻犬吠，风雪夜归人”，是一捆柴草做的门。“ 往往朱门内,房廊相对空。”是朱漆大门。也有“天门中断楚江开”，也有“何须生入玉门关”，我们可以按其材质或类型简单分下类：如材质不同：木门、钢门、塑料门、铁门、铝木门、不锈钢门、玻璃门、PVC门、铝合金门、塑料门、铁门、铝木门、不锈钢门、玻璃门等。按类型不同：平开门、推拉门、移门、折叠门、隔断门、吊趟门等。按开户方式不同：平开门、弹簧门、推拉门、折叠门、转门、卷帘门、生态门。
从作用上，可把门分为大门、进户门、室内门、防爆门、抗爆门、防火门等。在制药企业，也可以看到很多种不同的门。毕竟有太多的不同区域，需要用它来做隔断。
- 药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且受温度和
- 洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂
- 缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗。墙壁和地面交界处宜做成弧形。当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施。
- 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。
- 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。
- 医药洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。
- 如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁。
- 医药洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。
- 医药洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。
- 医药洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。
- 医药洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。
- 医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
- 为了减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不应有难清洁的部位。门的设计应尽可能便于清洁
- 气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
- 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
是的，关于门的要求还是有很多的。其中，对于开门方向，相关文件中也给出了比较明确的解释：医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。
在某一次的检查中，上海某生产一次性使用无菌注射器（带针）的输液器厂有限公司，被查出有10项一般不符合项，其中有一条就是：“万级洁净区阳性间与缓冲间的门向阳性间开启。”阳性室门是朝里开的还是朝外开呢？这是一个问题。在《药品GMP指南--厂房设施与设备》中，第38页有直接可供参考的法规布局图示。这里的问题在于，阳性间与缓冲间，哪一个级别（或者说洁净度）更高？开门方向需要洁净度高的方向开。阳性间相对于缓冲间来说，是负压。气流是从缓冲间流向阳性间的。但个人认为，这并不意味着阳性间的洁净间比缓冲间的还要低，之所以呈负压状态，主要是因为阳性间内的菌是高风险的，负压是为了防止高风险菌扩散的要求设置。就像称量间的A级称量区一样。对于称量间来说，它是微负压的，但它是局部A级，洁净度要求是比背景的称量间会高至少一个等级的。之所以要求负压，只是因为称量区内的操作可能会扬尘，从而污染到其它物料。因此，对于该问题，个人的看法是还是需要朝里开，与压差流向一致。同时，因为阳性对缓冲是负压，所以门吸要好，不能因为风压被冲开。洁净间的设计原则是要减少风险，对外开则可能导致在开门的过程中，门移动时，在缓冲间区域内产生的空间负压以及气流涡流，阳性间对缓冲间的负压失效，从而致使阳性间的风险菌随门带入缓冲间。污染到不该污染的区域。
P.S.:今天写这一稿，是对于业内众多“绘图员”们无声的控诉！如果说会个CAD，能画条直线就可以算是一个合格的制药行业洁净室系统设计员的话，那还要那么多专业的暖通、配电和工艺工程师做什么？在一个空间内，简单地画几条线条很容易，但没有几年的对于行业规则的潜心研究，没有对法规的敬畏，没有对其中背后原理的深究，这样画出来的图纸，不是仅仅只是“好看的花架子”罢了，对于严谨的制药来说，这种“画”架子的，还是越少越好吧。而那些个绘画员们，还往往对于老工程师不屑一顾，认为那些个线条很简单。比如在第一更衣间设置顶回风啦，第二更衣间不足四平方啦，第一更与第二更画二条线，之间加更衣缓冲啦，通过一个功能间去到另一个操作间啦，十几个人的更衣室内安装二个洗手水龙头后啦，车间内按舒适度加洗手间（WC）啦，等等不一而足，各种幺蛾子都有。洁净间体系真的就这么好搞的吗？
