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实验室结果的质量和不确定度(一)

发布日期:2021-09-26 浏览次数:868

产品质量一直是生产者所最关注的方面。检测实验室最主要的功能就是向客户出具检测结果,所以很显然,检测实验室的产品就是检测结果。检测结果的质量需要检测实验室尽力保障。另外,很多时候检测结果都作为合格评定的依据,所以,检测结果的质量就显得尤为重要。国家制订了相关管理法规和实验室质量管理体系规范,向社会提供第三方数据的检测实验室在运营时需要满足这些要求,并接受管理部门对其进行的监督。为了满足法律法规的要求,给予客户以信心,检测实验室都会投入大量资源来建立一套符合规范的质量体系,来保障检测结果的质量水平。

那什么是检测实验室的质量?或者说,什么是检测结果的质量?从实践来看,有相当多的实验室质量管理人员不知道检测实验室的质量的涵义。要明了这一重要概念,需要从质量的定义开始讲起。

首先让我们看看质量的定义:

质量: 客体的一组固有特性满足要求的程度。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  质量管理体系  基础和术语 3.6.2

其中特性指的是质量特性,其定义见下:

质量特性:与要求有关的、客体的固有特性。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  质量管理体系  基础和术语 3.10.2

定义中的固有特性意味着本身就存在的,尤其是那种永久的特性。赋予客体的特性不是它们的质量特征。

另外在管理学中,也有这样的定义:

产品质量就是产品的适用性,即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。(质量管理专家朱兰的定义)

在这里我们可以看到,两种质量定义的角度和范围是不一样的。管理学的质量定义包含面更广,用户不但会要求产品具备本身的特性,还会要求其它赋予的特性。很多时候,赋予的要求反而是用户要求的主要特征。在质量管理体系里,质量的概念只包括了固有特性,比如客体的价格就是赋予客体的特性,不属于固有特性,质量管理体系中也没有包含这方面的内容。质量管理体系中没有包含经济因素,是因为这个体系不可能包括所有的内容,否则的话,体系承载量就太大了,头绪太多,就会顾此失彼,让人无从所适。但我们实验室在进行质量管理时,毫无疑问地要考虑除了质量特性以外的方面,如成本、检测流程等问题,也要考虑不同客户要求下的质量管理要求的变化。

在本文中,我们关注的是GB/T 19000所定义的质量,即质量管理体系的质量概念。从质量、质量特性的定义可以知道,关注质量,必须关注两个方面,一个是客体的固有特性,一个是要求。客体的固有特性可能有很多,但并不是我们都要去关注,我们所要关注的是与要求有关的固有特性,这类固有特性就是该客体的质量;这类固有特性和要求相比,就能够知道该客体质量的好和差。

那么,实验室检测结果的质量是什么?包含了哪些内容呢?从质量管理体系的角度来说,检测结果有哪些具有要求的固有特性呢?毫无疑问,检测结果的准确度就是最显著的特性。除了准确度,检测结果还有一些其它的固有特性,比如按指定的检测方法检测等。当客户要求检测实验室使用指定的检测方法检测时,检测结果的检测方法特性就是一个质量特性。当客户无检测方法要求时,虽然检测方法也是检测结果的一个固有特性,但已不是一个质量特性。但检测结果的准确度是每一个客户都会有要求,或高或低。如果客户对结果的准确度没有一点要求,那让实验室实施检测就毫无意义。所以,准确度是实验室检测结果最重要的质量特性。

检测结果的准确度作为质量的重要方面,自然为检测实验室和客户所看重。实验室建立质量保证体系,其大部分工作内容都是为了保证检测结果的准确度,让它保持稳定水平,并能不断持续改进,逐步提高。而客户在选择检测实验室的时候,也会关注实验室提供检测结果的准确度。然而,在实际工作中,客户不知道如何去获知检测实验室提供的检测结果是否可靠,不知道如何评价所要检测项目的准确度;而实验室呢,在向客户介绍时,也不知道如何体现自己提供的检测结果的准确度。双方往往会关注在实验室的建立时间、有多少硬件资源、有多少高学历高职称人员或者实验室隶属、资质认可等方面,把这些方面作为实验室结果质量的衡量依据。事实上,这些方面虽然和检测结果准确度有间接的关系,但并不是实验室高准确度的充分条件,可以说,在对实验室检测结果准确度——质量的主要方面——的把握上,实验室和客户双方都没有踩到点上。那如何才能对准确度进行准确描述呢?那我们首先来看,什么是检测结果的准确度,其定义到底是什么。

测量准确度:简称准确度,被测量的测得值与其真值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.8

定义很简单,但在该定义下面有个注,明确说明了测量准确度不是一个量,不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量时较准确的。也就是说准确度是两个值的一致程度,通常可以说准确度好和坏或者高和低,但这个概念本身并不是一个量。准确度由正确度和精密度两部分组成,这两者的定义见下。

测量正确度:简称正确度,无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.9

测量精密度:简称精密度,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.10

同样的,正确度和精密度都定义为“一致程度”,不是一个量,不能用数值表示。正确度与系统效应有关,与随机效应无关。而精密度与随机效应有关,与系统效应无关。正确度近似可以用偏倚来表示,即平均值和参考量值的差。精密度通常用不精密程度以数字形式表示,如在规定测量条件下的标准偏差、方差或偏差系数。规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。

精密度好        精密度差       精密度好      精密度差

正确度差        正确度好       正确度好      正确度差

上图是经常用来表示检测结果准确度的打靶示意图。可以看到,黑点位置总体靠近中心位置,说明正确度好,反之说明正确度差;黑点位置相互靠近,说明精密度好,反之说明精密度差。四个图中,图(c)精密度、正确度均好,说明准确度也好;图(a)和图(b)各有缺陷,准确度不如图(c);图(d)精密度、正确度均差,准确度也是最差的。

正确度、精密度这两个概念本身不能用数值表示,但都可以用其它量的概念来表示。而准确度用什么量来表示呢?当然也有,这个表示检测结果准确度的量就是不确定度。

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WRITER STORY

杨振宇,上海海关动植物与食品检验检疫技术中心外高桥理化科主任;全国食品安全标准技术委员会分委员会委员、全国香料香精化妆品标准化技术委员会第四届化妆品分技术委员会观察员、海关技术规范专业委化妆品专业委委员。

获得上海市科技进步奖三等奖两项(分别是第一、第二完成人),原质检总局科技兴检奖三等奖一项(第一完成人)。

主持完成省部级科研3项,参与多个省部级科研项目,主要研究领域为食品、化妆品理化检测技术和安全卫生体系建立等专业方向。

主持完成国家标准一项,参与完成国家标准两项,行业标准10项,发表各类论文近50篇,参与编著专业书籍5本。


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