第10章 洁净室的运行管理   

10.2.3   洁净室人员数量和出入管理

 （1）严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。

（2）下列人员不准进入洁净室。

·皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、痛痒症者；

．鼻子排出物过多者；

·感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

·过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；

·没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。

（3）对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。

（4）进人洁净室的工作人员不准带入下列物件。

·未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；

·纸（包括硬纸和记录用纸）和笔 （包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等）；

·工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。

（5）洁净室工作人员须知

·进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不 随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋；

·作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作；

·为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；

·不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；

·严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；

·在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙等，再作其他事。

（6）进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物，所有进入洁净室的人员必须严格地按规定程序（详见第2章）进行人身净化。

·个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。

·进人脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。

·在盟洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘干后可擦规定的香脂。

手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定戴手套和指套。

·入员进人洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沾污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。

·戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。

·穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。

·设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。

（7）洁净室人员退出时应注意的事项

为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。

·在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱清净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘掉帽子，放在规定处。

·脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物 品，一般由下至上脱 ，用衣架挂在规定 的处所。

·脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需接进入洁净室的顺序进行。

．退出洁净室时不需要经过空气吹淋。

不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。在生物洁净室，恃别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内在（拿出实验室前要灭菌处理），然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。

（8）对进入洁净室人员情况的登记

①进人洁净室的人员要限制在最少数量：5 级 (100 级）和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5,级(100级）的洁净室，人员密度不大于0.25为好；

②对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记。

③对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记（②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核查污染源）。

10.2.4   洁净室的卫生管理

（1） 洗手和消毒

作业人员进入洁净室前均需洗手；对药品生产的作业人员，在近入洁净室前还需消毒处理。但无论是无菌制剂或是非无菌制剂，洗手和消毒方法基本相同。只是进入无菌制剂室要增加消毒次数，并需带手术用手套等，对卫生管理要更加注意。

① 洗手和消毒设备一般设有下列几项。

·冲洗设备和排水槽；

·洗涤剂筒；

·指甲刷子；

·装有消毒液的洗脸盆。

② 消毒液一般使用下列搭液。

．双氯苯双肌乙烷；

·石炭酸类（酚醛、甲酚肥皂水）

·氧化苯、带叉毒芹。

③洗手和消毒一般按下列步骤进行。

·用洗涤剂洗掉手上的污物；

．轻轻地冲洗手上的洗涤剂；

·把手放到消毒液内约10s，然后自然下燥 。

（2）日常应注意的事项

① 宜每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体清洁（实验和经验都证明由洗澡后皮肤表团油脂膜的损失而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲操”，指只需冲去浮尘即可）；

② 男子尽量每日刮胡须（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员，特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。即使戴防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）；

③ 经常洗手、剪指甲，洗手后擦洁净室用润肤膏，以防皮肤干裂；

④ 不接触易使手皮肤千裂、剥脱的粉类或溶剂；

⑤ 在洁净室内动作要轻；

⑥在洁净室内不要拖足行走，不要振臂、转动，不做不必要的动作或走动；

⑦在洁净室内要按要求戴手套，不要露出手腕。戴上手套后，不要触及不洁净的东西，包括自己的身体。手套要经常更换。

10.2.5  对进入洁净室人员的培训教育

（1）对洁净室工作人员特别是技术人员进行培训教育，应掌握的内容如下。

·所在洁净室的特点、构造及其有关技术性能和各工序/房间的空气洁净度等级要求；

·洁净技术的一般知识，如尘粒、菌类的产生、滞留及危害性等；

·人员净化程序和物料净化路线及要求；

·洁净室的尘源、尘粒或菌类与产品质量的关系；尘粒或菌类的控制以及空气洁净度等级的测试方法、仪器和评价方法的知识；

·洁净工作服的使用、清洗要求；

·净化设备、系统的使用规程，故障排除方法；

·洁净室的清扫、清洗和消毒的方法和规定；

·洁净室人员的卫生保健要求和规定；

·洁净室的安全设施及安全管理规定；

·其他相关规定、规程。

（2）对洁净室人员进行训练的内容，一般有下列各项。

·按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来；

·按规定的方法练习穿洁净工作服；

·按规定的方法练习洗手、烘干，使用洁净室专用纸巾；

．做不拖足行走的练习；

·做带进洁净室器时、物品的清洁净化练习；

·练习使用洁净重的消防器材 ；

·做从洁净室内紧急疏散的练习。