新建洁净间的URS该怎么写

严重的厂房设备问题，大多数来自设计阶段。在实际工作中不止一次在企业中看到甚至连供应商也对之痛恨不已的设备和厂房。如果去找原因的话，通常会看到这样一种情况：公司将设计工作（或者与设计单位的沟通）完全委托给一个人负责，而没有一个需求管理的流程和制度（或者惯例），因此，设计得好坏与否，完全取决于个人能力。设备厂房往往涉及各方面的利益，牵一发而动全身，如果需求管理没有做好，关键需求在计划和设计阶段没有被发现和协调，那么会导致建造/安装阶段被迫不断变更、不断返工，到最后将可能面目全非。

需求管理的主要手段是URS和DQ。URS是厂房设备整个生命周期中所有相关部门的需求汇总；DQ的目的是审核设计方案是否以及如何能够最大程度地满足需求（即URS）。

本文将以一个洁净室改造为例，演示从URS到DQ的流程和工作方法，以及如何确保URS和DQ的实用有效。

在编写URS之前，首先确定受到该洁净室改造影响的部门或组织，即洁净室生命周期内的所有相关部门。例如：

洁净室采购和建造阶段：工程部，协调承包商的安装工作；采购部，确保采购过程需要符合公司政策，预算不能对公司的现金流造成较大压力；质量部，洁净室改造的变更控制，并且评估是否需要申报法规当局；生产部，根据生产计划建议改造时间；研发部，根据产品开发计划建议改造时间。

洁净室验证阶段：验证组，负责洁净室的验证。

洁净室日常使用和维护阶段：生产部，使用车间生产产品；研发部，使用车间进行中试研究；工程部，洁净室的预防性维护。

应当记录需求的依据。这样其他人才能审核该需求是否合理，也有利于供应商理解公司需求。项目变更的时候，也可以评估这些依据是否仍然有效，进而评估是否需要修订URS。

应当记录各个需求的来源部门。如果对某个需求进行变更，应当获得该需求来源部门的审核和同意。

在对URS编制过程的管理方面，组织URS编制的人员在企业内部应当有一定影响力。有些需求隐藏在公司惯例当中，或者有些部门或人员存在隐藏的需求，需要需求管理组织人去沟通和发现。需求管理组织人发挥个人能力和影响力，鼓励各个相关部门从一开始就将本部门的需求明确化，并积极参与沟通，以增加需求管理过程的效率，减少时间成本和以后返工的可能性。因此，需求管理应当首先管理产生需求的部门，需求管理组织人最好是项目的负责人。

其次，管理层应当在URS批准和重大变更时，审核URS是否能确保目标的实现，必要时出面协调重大的需求矛盾。URS是需求汇总过程的结果记录。URS本质上是各个部门之间签订的一份合同，各个部门签字后，代表他们对于洁净室改造需求的合意，或者说是各部门利益妥协的结果。由于各个部门之间的需求（利益）可能相互矛盾，或者某些需求明显不现实，因此URS成文之前，需要经过部门之间的协调。比如在上述洁净室改造的例子中，采购经理给出的预算是50万，而满足生产部和研发部需求的设计最低需要70万，是增加预算还是减少设计要求，只能由管理层根据企业长期利益来协调。

最后，URS是一个动态文件，所以应当持续审核URS的有效性。厂房设备从设计到交付，需要较长时间，由于外部环境（例如法规/商业环境）或者内部环境（例如预算）的变化，可能需求会发生变更。