洁净间验证的DQ确认什么

一般来说，DQ需要很多文件，简单列举如下：

下面，简单列举一个案例，供参考：

URS背景基础如下：

A：室内设计参数：

B、空调系统：

• 制剂车间的5个系统按有否净化要求分为普通舒适性空调系统和洁净净化空调系统2类型；一般区域为普通舒适性空调系统，其他区域均为洁净净化空调系统。

• 普通舒适性空调系统可对温度进行有效控制，对于湿度无要求；洁净净化空调系统必须能够对温度和湿度进行有效控制。

• 系统温度和湿度数据的采集通过设置在总回上的温度和湿度传感器，其数据将与系统温、湿度设定值进行分析比较，其分析后得出的执行动作，温度通过空调机箱内表冷盘管和加热盘管的电动双通阀的开度来予以实现；湿度由加湿器来予以实现。

• 系统新风量通过新风电动阀的开度来予以实现，其动作信号来自设置在房间的压差传感器。

• 系统送风量通过变频器控制变频风机的转速予以实现，其动作信号来自于主风管内动压信号。

• 系统主送风管采取定风量阀，个别房间的支风管采用变风量阀。

• 系统要有消毒控制功能和相关接口。

• 系统设计要采取和消防互锁的措施。

C、室内气流组织：

• 室内气流组织有2种形式：非单向流和垂直单向流；

• 非单向流：采用上送下回方式，回风口位置尽量放在靠近低级别侧围板或同级别压力低房间侧的围板；

• 单向流：采用FFU达到，回风方式有侧回风和夹道回风2方式。

D、冷热源及参数：

• 空调系统的冷热源分别为由螺杆机提供的7～12摄氏度的冷冻水和由锅炉房提供的0.2MPA的饱和蒸汽。

E、防静电措施：

• 防静电工作服。

• 设备采用接地及接零措施。

F、控制系统：

• 操作采用人机界面，操作界面能够动态显示相关参数及故障报警提示；三级密码操作权限。

• 工作工况、值班工况、消毒工况3种工作模式

• 自动控制新风量及送风量（采用电动阀及变频控制），温度与湿度

• 完备的故障停机自我保护设计

厂房确认目的：

• 确认本公司厂房的设计符合国内现行版GMP规范要求。

• 确认本公司厂房的设计符合我国与药品生产企业规范化厂房有关的设计技术法规主要有：《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《厂矿道路设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风空调设计规范》、《采光设计标准》、《照明设计标准》、《给水、排水设计规范》的要求。

• 确认本公司厂房的设计符合本公司URS提出的要求。

范围：本方案适用于XXXXX股份有限公司XXX车间项目的设计确认.

参考文件：

本设计确认参考了以下标准和指南：

1. 《验证文件管理规程》

2. 《药品生产验证指南》

3. 《药品GMP指南》

4. 洁净厂房设计规范

5. 采暖通风与空气调节设计规范

6. 通风与空调工程施工质量验收规范

7. 洁净室施工及验收规范

8. 洁净室标准

验证委员会组成及职责：

组成：为公司内临时机构，由质量保证部、生产部、工程部和相关部门的负责人组成，必要时，还包括外包方、合同供应商高层。主任由质量总监担任。

职责：

• 审核和批准验证(确认)文件

• 对验证(确认)工作进行技术指导

• 组织、协调验证(确认)活动，为验证(确认)工作提供足够的资源

• 监督验证(确认)工作进度

• 审核验证(确认)过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。

一、人员的确认：

目的：确认所有执行本方案的人员。

程序：验证草案起草人在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司），确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）均接受过上岗及验证相关培训。

设计确认报告：结果见“DQ-附表1”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

二、厂房设计确认实施（DQ实施）

厂房的设计的基本出发点是应满足国内现行版GMP原则和国内建筑、消防、安全、环保等法规的要求，设计院在完成初步设计后，公司应组织工程技术、质量管理、工艺及生产、消防安全管理等专业人员对设计图纸及设计说明书进行确认，以证实设计符合cGMP要求、符合我国与药品生产企业规范化厂房相关的设计技术法规及URS 提出的要求。

2.1设计文件确认

目的：确认设计文件的可用和文件规范性。

程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。

可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。

设计确认报告：结果见“DQ-附表2”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.2厂址选择和总体规划确认

目的：确认车间的厂址选择和总体规划符合 cGMP和 URS 提出的要求。

程序：查看设计图纸，检查厂址和总体规划是否符合cGMP和 URS 提出的要求。

检查内容包括：

• 厂区平面布局图是否包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置。

• 水、电、动力、燃料、排污及废水处理设施齐全。

• 符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍”规定。

• 厂区内道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调、顺畅；避免或减少折返迂回运输。生产区内及周围应无露土地面。

• 建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等的侵入措施。

可接受标准：车间的厂址选择和总体规划符合cGMP和 URS 提出的要求。

设计确认报告：结果见“DQ-附表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.3 车间布局和人流物流的确认

目的：确认车间布局符合cGMP和 URS 提出的要求，人流物流合理，能尽量避免交叉污染。

程序：查看设计图纸（车间平面图、人流物流图等），检查各房间布局是否符合cGMP和 URS 提出的要求，人流物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。

可接受标准：车间布局符合工艺要求，符合cGMP和 URS 提出的要求。

人流物流合理，能尽量避免交叉污染。

设计确认报告：结果见“DQ-附表4”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.4 洁净生产环境在线监控布局的确认

目的：确认洁净生产环境在线监控布局能满足URS 提出的要求。

程序：检查整个生产区域的洁净生产环境在线监控布局。

可接受标准：洁净生产环境在线监控布局能满足URS 提出的要求。

设计确认报告：结果见“DQ-附表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.5 厂区配套设施及厂房设施的确认

目的：确认厂区配套设施及厂房设施的设计符合 URS提出的要求。

程序：查看设计图纸,检查厂区配套设施及厂房设施的设计是否符合 URS提出的要求。可接受标准：厂区配套设施及厂房设施的设计符合 URS提出的要求。

设计确认报告：结果见“DQ-附表6”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.6 系统负荷和风量的核算

目的：核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性。

程序：根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。将以上核算结果与原设计进行比较。

可接受标准：原设计量不小于核算结果的 95% 。在本报告中附上设计计算书。

设计确认报告：结果见“DQ-附表7”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.7 空调机组性能的确认

目的：确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。

程序：对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。

可接受标准：

• 风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的10%的余量。

• 空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求。

• 冷凝水排放的能力应不受影响。

• 空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP 的要求（无毒的，不反应的，易清洁的，不释放纤维或颗粒的）。

设计确认报告：结果见“DQ-附表8”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.8 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认

目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范。

程序：检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸；

检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。

可接受标准：

• 风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求；

• 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。

设计确认报告：结果见“DQ-附表9”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.9 空调控制系统的确认

目的：确认空调控制系统的功能符合客户要求和 cGMP 要求。

程序：检查空调控制系统所配备的功能；

检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。

可接受标准：

• 应具有数据记录和存档的功能，且此数据具有唯一性和不可更改性。

• 应具有不同的管理权限，保证控制系统的安全。

• 送风机与各排风机和防火风阀进行联锁。

• 能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将发出报警。

设计确认报告：结果见“DQ-附表10”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.10 仪器仪表的确认

目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。

程序：检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性。检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。

可接受标准：

• 所配置的仪器仪表的位置是合适的；

• 仪器仪表的技术参数是合理的。

设计确认报告：结果见“DQ-附表11”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.11 高效过滤器DOP 测试设计的确认

目的：确认设计中考虑了高效过滤器DOP测试所应具备的硬件条件。

程序：检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行 DOP测试。

可接受标准：

• 所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；

• 高效过滤器上游处有开口，以连接DOP(PAO）发生器；

• 配置在房间屋顶上的高效过滤器与屋顶夹层之间有足够空间，有利于进行DOP测试。

设计确认报告：结果见“DQ-附表12”将发现的偏差记录在偏差报告中。

2.12 洁净室材料的确认

目的：确认洁净室材料符合cGMP要求。

程序：列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合cGMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。

可接受标准：洁净室材料符合 cGMP 要求。

设计确认报告：结果见“DQ-附表13”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

三、偏差和变更的处理：

确认过程应严格按本方案规定的内容进行，如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见《偏差管理规程》及《变更控制规程》处理），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。若因特殊原因方案确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准单（见“DQ-附表14”），报验证委员会审核批准。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。

四、偏差、变更清单：

将DQ过程发现的所有偏差、变更记录在“DQ-附表15”。

五、最终结果评定与结论：

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，由验证小组组长审核后报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出最终结论，填写在“DQ-附表16：验证结果评定报告”中。

综合评审至少应包括：

• 确认是否有遗漏？

• 确认过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

• 确认记录是否完整？

• 确认结果是否符合预定要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充修改并确认？

  
  

六、实施计划和进度：

方案实施：XXXXX；

起草报告：XXXXX。

七、验证证书：

验证合格后颁发“验证证书”，证书附报告后。