【GMP]制药用洁净压缩空气的日常监测与标准

洁净压缩空气的监测项目和频率，相关的法规和指导书均有描述，可作的参考：

1.露点：

根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点实际是空气中的含水量，故在压缩空气中，露点与水分可监测一项即可，根据各公司的检测仪器现状，选择露点/水分之一作为日常监测项目是可接受的。

根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准为≤-40℃。

在《GMP指南-无菌药品》中，考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃ 应能满足绝大多数药品的需要。

综上，各企业应该可以按自己的药品的特性，以及公司的特点，地区法规要求等，综合评估所采用的露点标准，并经风险评估、验证确认等，以满足相关要求。

2.油分

根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，无特殊要求，含油量应≤0.1mg/m³。

根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为≤0.1mg/m³。

对于这一点，大多数药企应该是一致的。

3.尘埃粒子

根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为≤100/ft³（ft³为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤3531/m³）。

4.微生物限度

根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。

根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m³。

根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft³（ft³为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m³）

5. 洁净压缩空气监控频率

根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。