下水管有存水弯，为什么还要求装带水封地漏？

发布日期:2021-09-14　浏览次数：1323

2019年10月（11月），云南某生产一次性使用无菌注射器带针（无菌医疗器械）的医疗科技有限公司，在审核检查过程中，被发现有7条不符合项（主要体现在四大方面：厂房与设施、生产管理、质量控制、不合格品控制），被要求限期整改。

其发现项体现四大方面的问题，详细如下：

一、厂房与设施方面的问题

1. 中转库回风口被中转箱堵住。

评论：回风口前至少半米内，是不允许放置东西的。它不但影响气流流型，还可能引起回风不足，房间压差波动，影响房间自净能力，达不到GMP的规定要求。

一般来说，在回风口前地面上画出禁止放置物品区域标识，可以从一定程度上避免该问题的发生。

2. 洁具间下水道无水封功能。

评论：一般下水道不都是有存水弯管，为什么还需要带水封的地漏防臭呢?因为水弯管的存水在气侯干燥天易蒸发,或受高层下水时压力关糸易冲破和吸负把存水弯的水带走,起不了水封作用,水管里的味道可直接影响房间等的串味,如果安装带水封的地漏是起二道保险作用.

这次新冠肺炎疫情中，广州保利天悦住宅小区与香港青衣康美楼都出现了楼上楼下感染的案例。患者粪便中可检测出新型冠状病毒核酸，提示需要预防粪便中的病毒通过下水道污染室内空气，这样情况下保证下水道U型管水封和安装带水封的地漏非常重要。如果下水道U型管水封无水或水分不够，又没有安装带水封的地漏，病毒可随逆流的空气进入室内。下水道漏水亦会让病毒随逆流的污水导致室内污染。

深水封地漏是传统水封地漏的一种改造,将地面的防臭装置插入了下水管中,以延长因水封蒸发的时间,提高水封防臭的能力,保证排水的通畅,同时解决了水封深度和地面高度之间的矛盾。深水封地漏有很好的防臭功能,但由于去水较慢,一般适合用在去水要求不高的洁净间内。深水封地漏主要包括盖板、滤网层、一体内外芯、面板。深水封地漏将返水弯插进了下水管里面,在保证水封高度的前提下,将存水时间延长。同时利用内置式地漏芯,少量的水就能达到深水封的效果,能长期保持防臭功能。深水封地漏防臭效果好,能有效阻止蟑螂等虫害从下水道进入,适合用于对不是经常水洗的药械洁净间。深水封地漏的缺点是地面需要垫高,而且排水速度慢,极易堵塞,只能使用在对地面高度要求不高且不常使用的下水处的地方。深水封地漏的标准是70mm，比较难清理。

二、生产管理方面问题：

3. 针管清洗用95%酒精浸泡，企业该作业指导书修订后取消该工艺，未对清洁变更进行再验证。

评论：在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。没有验证直接修改工艺，这样的操作也行？真的活久见了。应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。针管清洗无疑是生产的特殊过程。

4. 针管清洗工艺过程确认报告中清洗时间与针管清洗作业指导书中规定的清洗时间不一致。

评论：关键工艺，也可以这么糊里糊涂地处理，如果作业指导书形同摆设，那么还要作业指导书做什么呢？工艺确认又有什么用呢？确认了又不能形成文件，你搞你的，他搞他的，没有关联起来的操作，就是系统问题了。

三、质量控制方面问题：

5. 2019年8月5日工艺用水全性能检测原始记录，注射用水检测中缺少总有机碳项目的检验记录。

评论：话说TOC检测要求是强制性的检测项目吧？中国药典注射用水TOC（总有机碳）检测，表明当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全．

一个公司，没有人去研究法规，真可怕。美国USP委员会要求制药公司遵守的质量标准和准则，美国FDA通过检查强制执行这些标准：USP<645> 要求制药用水检测电导率；USP <643> 要求制药用水检测TOC，中国2010年药典遵循美国FDA的要求，对注射用水检测（WFI）强制要求测量TOC，纯化水检测只建议测量TOC。美国FDA正在进行PAT倡议，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量。

Total OrganicCarbon (TOC总有机碳）检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在美国FDA（CDER& CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。

一般来说，水中有4种基本类型的污染物