为你梳理那些药品法规新变化

发布日期:2021-09-19　浏览次数：705

检验记录很重要！同样要求完整准确。
不再要求进行GMP认证！
原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。
增加对药品出厂放行规程的要求。
明确了国家支持的药物创新方向，主要有四个：一是对人的疾病具有明确或者特殊疗效；二是具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能的新药；三是中药创新研究和开发；四是儿童用药的研制和创新。针对儿童用药，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。
强调从事生产活动需符合GSP要求。
不再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
认可网络销售药品，特殊管理的药品不能在网上销售。
新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

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