洁净间8问
发布日期:2021-09-19 浏览次数：861
在药厂工作过的人员，或多或少都有接触过GMP，也了解洁净间的概念，下面，提出8个问题，你是否都了解呢?
药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。洁净间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。主要工作室照度应不低于300克勒斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。医械生产洁净间的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。药品生产洁净间的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。进入洁净间的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净间内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。5、洁净间与非洁净间、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净间与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。进入洁净间的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10的-6次方，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。洁净间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
- 进入洁净间的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净间内。对于洁净间内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净间的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
- 洁净间与非洁净间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
- 100000级以上区域的洁净工作服应在洁净间内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；
- 洁净间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
- 洁净间内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
- 洁净间在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
- 洁净间的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
- 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；
- 生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
- 个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
