生物制药，商业化生产亟待解决的问题

首先，近几年，生物行业CRO/CDMO工厂不断涌现，这不仅是行业需求的体现，也是行业进步的表现，这种形式的研发及生产企业，聚集各类高精尖的专业技术人才，能更好的解决产品的各类技术问题，同时因其承接的产品种类众多，其厂房及设备配套灵活，可确保项目短周期、高质量的交付，因此，模块化工厂的概念也应运而生，曾有知名企业以18个月即可造出可运行使用的生物制药厂房的先例。

生物制品研发外包已成熟应用，为了降低厂房改造或新建厂房及设备配套购置带来的投入成本，增加已有产线的生产效率，满足生产订单的灵活需求，未来的生产部分甚至全部外包也会逐渐成为部分技术型见长企业的选择。

另外，对于生物技术人员的培训，各地政府及生物园区也加大了管辖范围内的培训力度，在生物企业用工需求的满足上进行协助。配套生物实训基地的建设投入，在未来也会为更多的生物制品一线操作人员的技术稳定输出提供教育保障。

再者，在生产工艺相对稳定可控的同时，引入数字化智能化的生产概念和布局，强化生产制程数据的及时、完整、有效和可追溯，降低人为操作带来的不可控因素，提升偏差调查的速度及可靠性。在长三角的某些城市，已有部分企业通过企业内设的数字化平台和监管部门进行联网，监管方可实时调阅相关数据及记录，数字化智能化的适时引入，也为现在生物药极大的市场需求而催生的生物制药商业化的更大规模生产，以及未来的智慧监管提前打下良好的基础。

最后，纵观国外及本土企业，Samsung Biologics 的超级工厂及数字化质量计划，全球领先的CRO/CDMO企业药明生物对于连续化生产的布局和展望，无一不是生物制药商业化生产迈向敏捷制造的实践及探索。

总结