【洁净间设置9问】药厂的区域设置的那些疑问，相信您也遇到过

发布日期:2021-10-07　浏览次数：945

1：穿越不同级别生产线连接处的隔离采用何种措施较好？

评论：穿越不同级别生产线连接处的隔离开口应尽量小，并采用压差监控。压产较大的一般采用缓冲间的方式进行过渡控制，以防止涡流，还应考虑开口两侧的洁净级别不同，采取的措施也不同。

2：“目视操作区域”如何理解？目视操作的区域指的是什么？

评论：“目视操作区域”即为用眼睛观察的操作区域。2010年版GMP取消了1998年版对照度的具体规定，目的是使企业可以根据产品及工艺特性确定适合的照度标准，一般主要工作区域不低于300勒克斯，例如：对于需观察性状、颜色、粒度的区域的照度，以正常视力的操作人员可以正确识别的照度为宜，对于灯检工序可以依附灯检设备的要求确定照度，也可使用标准样品的方式使该岗位员工都能准确地识别异物的照度为标准。具体照度要求可以参考《医药洁净厂房设计规范》国标执行。

3：制剂生产过程的控制操作，一般在专用操作间单独进行，像胶囊分装、片剂压片等控制装量的，能否在生产线（同一房间）的旁边，进行这种简单的检测？

评论：制剂生产过程的控制操作在专用操作间单独进行，像胶囊分装、片剂压片等控制装量的可以在同一房间生产线的旁边。在生产现场进行过程控制时应注意控制检验样品，对于受检验过程影响无法确保产品质量的样品应按废品或不合格品处理，避免混入正常产品。

4：中控室肯定是在生产区内，与生产公用空调系统，是否可以理解为在中控室做物理检查是可以的？但如果做内毒素、血凝效果是否也是可以（以上两项为活性检定）？

评论：中间控制是指用于生产过程调控的检验，内毒素、血凝效果，不属于生产过程的调控。

5：洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行？

评论：洁净区环境监测的准备和培养都不能在生产区内中间控制区进行，这是不允许的。洁净区环境监测用培养基终端灭菌或预配养应在化验室完成，不能在生产区内中间控制区进行。洁净区环境监测的准备和培养应在实验室完成，培养过程可能会有微生物生长，易对生产环境造成不良影响。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2010年版）要求：用于环境监控的培养基需特别防护，最好应为双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应同时进行100%的预培养以防止将外来的污染物带到环境中以及避免出现假阳性结果。

6：质量控制设置的阳性检测和菌种传代可以设在同一房间吗？

评论：阳性检测室和菌种传代可以用同一房间，只要设置符合要求的生物安全柜或隔离柜，实验室的空气流向符合要求，有程序保证能彻底清洁、消毒即可。

7：无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产环境一致，如何做？

评论：无菌检验的级别用C+A即可。检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。

8：QC微生物、无菌检验的超净工作台的背景级别，以及超净工作台下的洁净级别如何描述？

评论：背景为C级，工作台为A级。

9：生产区内如何设置休息区？是否一定要进行完全隔离（原料药合成区）？

评论：应有单独的房间，还要考虑不得对洁净区造成不良影响。对于生产区内设置休息区，除需考虑不对洁净区造成不良影响外，还应考虑安全、职业徤康的问题，不得对员工造成危害。