手术室的洁净设计及原则

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洁净空间的应用领域有哪些

• 电子设备
  

• 半导体

• 光学

• 生物技术

• 医疗设备

• 饮食

• 药品

• 医院

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洁净空间的应用

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医院洁净手术室洁净度分级

• 联邦标准 209E Class 100

• ISO 146441 – Class ISO 5

• BS5295 Class E or F

“每立方米空间内超过0.5微米的颗粒数量不超过3500个，或者任何样本内最大的颗粒大小都不能超过0.5微米”

二

洁净空间的发展

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工业领域的发展

1960 – 洁净手术室第一次应用HEPA过滤（美国）  ;

1961 – Sandia公司发明层流技术（美国）  ;

1963 – 联邦标准209 – 洁净手术室标准在美国设立（根据空气中颗粒密度的洁净程度来建立分级）  ;

1966 – FS 209a修正案

1973 – FS 209b

1987 – FS 209c

1988 – FS 209d

1992 – FS 209e

2001.11 - ISO标准取代联邦标准

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医疗领域的发展

• 1960 - Blowers 和Crew 尝试利用一种空气扩散器 （一种亚麻的床单） 固定在整个手术间的天 花板来获得一种向下的空气 “活塞” （单向气流） ， 此次并未达到单项气流；

• 1961 to 1964 – Sir John Charnley 和 Huge Howorth 使用7英尺乘7英尺的通风的天花板改进了 通风系统。  这增加了向下的气流速度， 降低了携带微生物颗粒 （MCP） 的浓度；

• 1965 – Allander 用瑞典语发表了一份通气系统的描述， 并在美国专利中对其进行了描述。  该 系统中空气通过穿孔的天花板和空气幕供应， 此系统比传统通风系统提供了更低的空气中 MCP浓度(约50/m3)；

• 1963 –德国发表了《建筑物和医疗机构室内通风标准》 DIN 1946-4 ；

• 来自瑞士、法国、奥地利、芬兰和俄罗斯的其他欧洲标准也被公布；

• 1980 - Lidwell等. (1982, 1983a, 1983b, 1984a, 1984b, 1986, 1987, 1988)发表的各种研究报告显示，与常规通风相比，采用层流通风的全髋关节或膝关节置换术后深部手术部位感染(SSIs)更少( 大约减少2倍) ；

• 1983年英国卫生部门-发布了基于Lidwell使用超洁净空气系统来降低术后关节脓毒症的结果的洁净 （Ultraclean Air System）工程数据；

• 随后在1994年发布了医疗技术备忘录 (HTM2025)包括了洁净手术间的通风标准。

研究结果：

1984 瑞士的Hans H Schicht在国际骨科研讨会上发表了超洁净手术室通风研究论文。  这是欧洲当时最早的可用于 医疗行业的商业化层流供应空气的天花板之一。

• 三层空气过滤三层使用HEPA滤芯 (有效率：99.97% )；

• 空气分布-使用在轻铝框架内拉伸的细网格织物(而不是使用穿孔金属板);

• 室内层流模型 –建立了垂直向下的层流流动模型；

• 空气清洁度 – 采用模拟手术室活动，在工作现场进行粒子计数分级 : Class 1 (BS 5295), class 3 (VDI 2083) and class 100 (Federal Standard 209b)；

• 没有被层流覆盖的区域– class 5 (VDI 2083), class 10,000 (Federal Standard 209b)。

调查继续进行，并证实了以下情况：

• 下流式系统比横流系统更有效；

• 对于层流，速度范围0.3 ~ 0.35 m/s为最佳；

• 有些国家建议空气流速为0.2至0.25米/秒；

• 采用有效率为99.97%HEPA过滤；

• 送风与回风/排风温差不应超过1.5℃；

• 在使用层流气流系统和排气套件时，将达到最低的细菌携带颗粒。

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英国医院技术备忘录(HTM)

英国医院技术备忘录(HTM)-是手术室设计的基本指导文件。

•HTM 03-01 医疗场所专用通风系统

A部分-设计与验证

B部分-运行管理和性能验证

• 就各类医疗机构的法律规定、设计影响、专业通风设备的保养及运行， 提供全面的意见及指导;

• 适用于新建设施和对现有设施进行重大翻新;

主要特点:

• 病人的舒适性；
  

• 防止及控制医源性感染；

• 概述一般和洁净通风系统的设计和验收测试；

• 列明空气处理单位对军团菌的最低要求， 以及日常检查和维修时的安全通道。

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德国卫生健康建筑物和室内通风标准 (DIN 1946 -4)

  2018年版本进行了以下修改:

• 需考虑感染防护要求、  医疗器械防护要求和职业安全要求；

• 改进了洁净室资质的设计标准及流程的技术和卫生验收以及重复试验；

• 根据现行国际洁净室和洁净室区域规则(DIN EN ISO 14644)对手术室的资质进行规范; 根据DIN EN ISO 16890调整过滤设备分类的新定义/命名方法;

• 补充了设备相关部件的计划、  执行和操作检查表。

要点：无论采用何种系统， 都应注意防止不舒服的气流和噪音对手术团队和患者造成影响。手术室的通风系统应由手术间内的手术人员控制，提供日常服务和维护， 以保持最佳的系统性能。

1.环境控制 

2.去除、稀释产生的麻醉气体， 异味气体

3.感染控制

目的-防止空气中的污染物在伤口内沉淀.。

⚫     为外科手术提供专用的手术气体排气装置；

⚫     手术人员及手术台上方常规送风；

⚫     层流下方流经手术人员和手术台。

传统通风系统

• 供气经过过滤（2排过滤器）；

• 稀释手术间内的污染空气；

• 防止受污染的空气从手术间外进入（保持正压）；

• 非单向气流（空气产生湍流）；

• 安装在天花板上的方形/圆形空气扩散器；

• 每小时至少提供20次换气（Lidwell报告建议），通常每小时设计25次换气；

• 地面以上1米，空气流速在0.2-0.3米之间；

• HTM 03-01常规手术间的空调要求。

常规通风系统仍然用于一般手术间和不需要超洁净通风的区域

HTM 03-01常规手术间的空调要求(1)

•  刷手间为独立区域

•  手术间与准备间之间不可互相通风

常规手术间的布局1

常规手术间的空调要求1

常规手术间的布局2

常规手术间的空调要求2

超洁净通风系统

新的公立医院-所有的手术室， 包括小型的手术间， 都在天花板供应层流空气-特别是对于人工假体移植和胸腔手术。

特性：

•  3层空气供应过滤装置；

•  (F7/ F9通风装置)及终端HEPA过滤器(H13)；

• 充气型层流类扩散器  (大小由2.8 x2.8至3.2米x3.2米不等)；

•  供应空气流速LAF: 0.22 –0.25 m/s；

• 最小室外空气流量 1,200 m3/ h；

• 全部空气量: 9,000 – 10,000 m3/ h；

•  正压

配备远程洁净通风设备的手术间

配备手术间内洁净通风设备的手术间

洁净通风气流模型

洁净手术间的布局图1

洁净手术间的空调要求1

洁净手术间的布局图2

洁净手术间的空调要求2

排除速度 – 保持特定的空气气流

• HTM: 0.3 – 0.35 m/s

• DIN 1946-4: 0.2 – 0.25 m/s

• ISO: 0.2 – 0.4 m/s

足够大的空气扩散面积- 能够覆盖手术器械/设备区域

洁净设计-过滤装置的要求

• 第一层过滤装置(F7)-最低80%有效率

• 第二层过滤装置(F9)-最低95%有效率

• 最后一层过滤装置-HEPA过滤装置（H13/H14）

香港医院采用的设计准则：

• 洁净通风系统；

• 16-25摄氏度；

• 45-66%RH；

• 公立医院不考虑再循环气流(美国和欧洲再循环）；

• 只有洁净通气系统才允许再循环系统；

• 100%配备通气设备；

• 空气正压设计。

洁净通风系统

• 供气流速-0.25m/s；

• 层流区域天花板大小2.4m*2.4m到3.2m*3.2m；

• 层流区域全部无墙面或部分无墙面；

• 织物系列-白色尼龙开口小于0.05mm；

• 再循环中工业100%新鲜空气；

• 洁净通风系统必须与热量回收系统同步配置。

空气供给终端

UK 2.8m*2.8m

Europe 依据不同的手术类型决定2.8*2.8米-3.2*3.2米

手术间的空气供应

传统的空气供应系统-每小时换气25-30次

超净通风系统-每小时换气约43-85次

手术间的排风与回风

低层的排风与回风格栅（离地450mm）-美国标准；

位于4个角落，尽量减少污染空气的再循环。

洁净室层流（烟雾模式）

湍流（烟雾的线路）