二级生物安全实验室的“消化系统”——工艺流程设计

为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，2020年10月17日由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》，自2021年4月15日起施行。

生物安全法明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分；维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。生物安全法完善了生物安全风险防控基本制度。规定建立生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度、信息发布制度、名录和清单制度、标准制度、生物安全审查制度、应急制度、调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度等11项基本制度。

按照二级生物安全实验室的工艺流程，其内部动线分为人流、物流；其中人流是实验人员、办公人员以及指包括外来访问人员进出实验室的通道；物流是指实验室检测试剂、耗材、办公用品、设备等清洁物资进出实验室的通道，物资试剂库房可考虑设置在辅助工作区；标本流是检测样本进入实验室的通道，同理，污物流是检测后标本及实验过程中被污染的废弃物运出实验室的通道；对于空气流，目前仅对开展临床基因扩增检验的实验室有强制要求，其余未进行强制性要求，有条件的实验室可考虑进行规划；其中主要涉及的若干区域和功能房间有：

检验科是医院最为重要的医技科室之一，应设有生化、免疫、微生物、门诊、临床血液、体液、PCR等实验室。检验科是接收病人的血液、体液、组织细胞等生物样本进行实验分析，并向临床医生发送报告的一个临床医学诊断室。

随着科学技术的发展，检验科的作用和地位日益显著。它不仅在研究病情、寻找病因、追踪疗效、估计预后、药敏试验等提供临床医学诊断依据、承担医院临床标本的常规检测，在临床医学研究、临床药物验证等重要研究工作中也发挥着积极作用。

检验科建筑面积应根据医院规模和承担任务大小而定。一般要求检验科的面积占医院总建筑面积的3%左右或床位数乘以2㎡，根据目前开展的检验项目、建议三级综合性医院检验科的面积不小于1200㎡，二级综合性医院检验科面积不小于800㎡。如果检验科还承担有较多的科研和教学任务，则面积还应适当增加。

随着第三方独立检验中心的发展以及医联体催生的区域检验中心的设立，未来中小医院检验标本委托第三方检测将成趋势，很多大型综合医院只进行三大常规，急诊必备项目等基本的检验检测。

检验科各检验区域位置的选择以满足各区域受检对象方便为原则，因各成一区，远离震动、噪音、灰尘、辐射、电磁干扰、废气等检测数据准确性有影响的区域。在建设标准要求上，除关注检验科建设规范外，应关注《医学实验室—质量和能力的要求》ISO 15189:2012的要求。

实验室操作规范主要包括：标本运送规范、血清分离操作规范、标本操作规范、感染性物质操作规范、生物安全设备操作规范、消毒和灭菌操作规范、血液、体液及分泌物的操作规范、实验室废弃物处理规范等等。

实验室如接收大量的标本时需安排专门的房间或空间，标本内层容器的打开及血清的分离等操作要在生物安全柜内进行，并准备好消毒剂；运送第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本，应按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》进行运输；利器(包括针头、小刀、金属和玻璃)应直接弃置于一次性使用的利器盒内，所有弃置的实验室废弃样本、培养物和被污染的废物，需交由专门有资质的人员经过高压灭菌处理后方可运走。

根据《综合医院建筑设计规范》GB 51039-2014，检验科用房有以下若干要求：

I.检验科用房位置及平面布置应符合下列要求：

应自成一区，微生物学检验应与其他检验分区布置； 

微生物学检验室应设于检验科的尽端。

II.用房设置应符合下列要求：

应设临床检验、生化检验、微生物检验、血液实验、细胞检查、血清免疫、洗涤、试剂和材料库等用房；

可设更衣、值班和办公等用房。

III.检验科应设通风柜、仪器室(柜)、试剂室(柜)、防振天平台，并应有贮藏贵重药物和剧毒药品的设施。

IV. 细菌检验的接种室与培养室之间应设传递窗。

V. 检验科应设洗涤设施，细菌检验应设专用洗涤、消毒设施，每个检验室应装有非手动开关的洗涤池。检验标本应设废弃消毒处理设施。

VI. 危险化学试剂附近应设有紧急洗眼处和淋浴。

VII. 实验室工作台间通道宽度不应小于1.20m。 

检验科一般设置临床血液、临床体液、临床化学、临床微生物学、临床免疫学、临床细胞学、临床分子生物学等实验室。通常配置的功能用房有为门诊病人服务的检验部门设的样本采集区及侯检区，其窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，在布局上要充分考虑到：采样、送检、人流、物流、等候、报告、咨询、投诉的方便，并适当考虑将来发展需要，在采集区附近，应设置男、女卫生间，供受检者使用。标本收集室主要用于病区标本收集、临床科室批量标本采集和分拣工作，一般为靠近通道的独立的房间，配置生物安全柜和物流输送系统，部分医院配置专门的离心室。除样本采集区外，通常配置临床检验室、体液检验室、集中生化免疫检验区、微生物实验室、PCR实验室、HIV初筛实验室、细胞实验室、微量元素实验室和洗涤消毒室、试剂室、UPS电源间、纯水间、冷库、办公室、主任室、更衣室、值班室、会议室等。某检验科布局图，详见图。

图 某检验科实验室布局图

检验科从功能分区上一般设置：候检区、样本采集区、实验区、辅助区、工作区。从生物安全管理分为防护区和辅助工作区。各区域应有隔断分开。辅助工作区主要由更衣室、办公室、休息间、资料室等组成，防护区主要由缓冲区、试剂库、制水间等辅助功能间与采血室、检测实验室组成。

检验科实验室主要包含的流线有：医务人员流线、患者流线、清洁物品流线、污染物品流线、标本流线、污染物流线，详见图42。检验科应人流、物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污物应有专用出口，且经医院的污梯送至医院集中的医疗废物存放点，不得走医院的客梯。其中信息流线参考《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC 17025-2017内容，依赖实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System, LIMS）实现。

图 检验科实验室工艺流程及流线图

检验科实验室在布局设计中，应根据实际情况选择合理的布局形式，配合医院内的各种流线，充分优化，无特定要求。实际工程中，组合式布局是最常见的布局形式，见图。其主要布局内容是根据具体功能和实际需求，将各种不同的小实验室单元进行组合排布，满足各功能区的必要功能的同时，尽量缩短不必要的流线和减少空间浪费，以达到管理效率和资源利用率最大化。

病理科是一个专业性强、技术含量和业务水平要求很高的一个科室，主要从事临床病理学诊断以及临床病理相关的工作研究。在医疗过程中承担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质，查明死亡原因。病理诊断报告是明确的疾病名称，临床医师主要根据病理报告决定治疗原则、估计预后以及解释临床症状和明确死亡原因。病理诊断的这种权威性决定了它在所有诊断手段中的核心作用，因此病理诊断的质量不仅对相关科室甚至对医院整体的医疗质量构成极大的影响。 

为了保证医院的整体医疗水平和质量，病理科需集中设置，统一管理，合理布局。医院病理科应独立建制，一个医学机构只允许设置一个病理室。为适应医院临床学科的发展和需求。

病理科的主要诊断项目有活体组织病理诊断、冰冻切片病理诊断、脱落细胞学病理诊断、刺穿细胞学病理诊断和免疫组织化学病理诊断。提倡病理科发展亚专科化，主要包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、妇科病理、眼科病理、皮肤病理等。某病理科布局见图。

图某病理科实验室布局图

病理科应当严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病理科建设与管理指南（试行）》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，做好危险化学品和生物安全管理。

根据《综合医院建筑设计规范》GB 51039-2014，病理科用房有以下若干要求：

I.病理科用房应自成一区，宜与手术部有便捷联系。

II.病理解剖室宜和太平间合建，与停尸房宜有内门相通，并应设工作人员更衣及淋浴设施。

III.用房设置应符合下列要求：

1.应设置取材、标本处理(脱水、染色、蜡包埋、切片)、制片、镜检、洗涤消毒和卫生通过等用房；

2.可设置病理解剖和标本库用房。

病理科实验室功能区按照主要用途来划分，实验室布局要有足够的空间来放置实验台、仪器等设备。功能分区大致分为标本接收室、标本储存室、取材脱水室、包埋切片及冰冻切片室、染色制片室、细胞学及TCT室、免疫及特染室。从生物安全管理分为防护区和辅助工作区。其中，防护区主要包括取材室、收发室、切片室、制片室，洗消间，污物处理区，易燃易爆危化品室、病理诊断室、标本陈列室等。辅助工作区包括：各办公室、学术会议室、远程会诊室，资料室，更衣间等。辅助用房可设置在实验区的一端。关于病理科工艺流程及流线图见图。

需要注意的是污染区中因使用固定剂甲醛溶液，透明剂二甲苯，空气中的甲醛和二甲苯属于易燃易爆有毒危险品，需要进行特殊的通风设计。除了足够数量和排风量的生物安全通风柜，还需要配合做好房间排风系统的设计，合理布局气流方向并做无害化处理。

图 病理科实验室工艺流程及流线图

根据医院实际情况，病理科主要的检验流程，规模和面积，与其他科室的功能流线结合，其与检验科实验室布局类似。最常见的布局是组合式，见图43。其主要布局内容是根据具体功能和实际需求，将各种不同的小实验室单元进行组合排布，满足各功能区的必要功能的同时，尽量缩短不必要的流线和减少空间浪费，以达到管理效率和资源利用率最大化。另外由于生物安全柜、通风橱和排风设计是病理科重要内容，布局时应充分考虑排风管道和设备相关区域的合理部署。

近年来，大型综合医院的科研教学生物医学实验室建设取发展迅速。建设学院型、研究型医院是现阶段我国许多参与医学教育科研的三级医院的发展目标。实验室是科学研究的重要支撑条件，是科研人员从事科学研究的重要场所，也是开展科技攻关、学术交流和人才培养的重要基地。中心实验室作为其代表性实验室除了硬件水平的大幅度提升，下设实验室规模和种类也在不断增长变化。生物安全实验室的需求需要根据不同下设实验室或平台进行的实验对象和实验项目进行细化设计和建造。

目前，大多数医院及生物医学院所的中心实验室主要可分为组织形态学平台、分子生物学平台、微生物学平台、细胞生物学平台、生物标志物平台、实验动物平台、样本库平台、基础公共平台、科室特色实验平台等。虽各平台可支撑的科研实验项目各有特点，仪器设备和实验对象各有不同，可根据具体的内容对流线及布局进行梳理和设计。例如，组织形态学平台中，涉及包埋切片、HE染色、特殊染色、免疫组化、免疫荧光、光学显微镜成像、电子显微镜成像等实验在流程和病理科的实验流程和生物安全管理要点相似；分子生物学平台包含的生化检验、PCR实验、蛋白实验和微生物学平台包含的微生物培养、鉴定、处理实验流程可分别借鉴检验科的生化、免疫检验室和微生物实验室的生物安全管理要点；基础公共平台、细胞生物学平台主要涉及部分细胞培养对空气净化等级、排风、气流方向有一定要求，但对生物安全柜的使用维护，生物样本的使用、处理可同一般二级生物安全实验室管理。实验动物的二级生物安全实验室流程与布局后续章节详述，本节不再涉及。

一般中心实验室在中央区集中设置一个大型综合实验室，满足常见一级生物安全、二级生物安全防护要求的实验。实验室面积可达数百平方米，保证在以后较长时期内能容纳新添大型仪器设备。

综合实验区外周可配套设置洁净细胞房、冷库（含试剂库和标本库）、低温冰箱室、暗室，及机房、洗消间、等功能区域，可高效便捷的支持综合实验区各项检测研究工作。

在综合实验室中间区域设置中央台摆放大型和主要公共仪器设备，可移动小型设备安置于周边边台上。不仅能有利于仪器运行时散热，方便仪器清洁、维护、维修合理。恰当的仪器摆设，保障仪器的稳定运行，以保障生物安全防护得当。设备仪器当中应当尤其关注离心机、生物安全柜等易产生气溶胶，存在生物安全风险空间的合理布局、防护和应急措施。

以下内容为根据《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS 233-2017对二级生物安全实验室布局的通用要求，其余关于水、电、暖通、排风、弱电、消防等详细要求内容可参考后续推文。

应为实验室仪器设备的安装、清洁和维护、安全运行提供足够的空间。实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。台（桌）柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。实验室的门应有可视窗并可锁闭，并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作，应在30m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。若涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质，应配备适当的排风柜（罩）。若涉及使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。必要时，可配备适当的消毒、灭菌设备。实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置。应在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜。实验室入口应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。