![[广州]净化工程_模块化洁净室设计施工厂家](https://www.wuchenshi.com/wp-content/uploads/2025/12/2025121716031130.svg)
符合欧盟EU GMP标准的重组蛋白疫苗生产车间净化工程（B+A级核心区）
本案例展示了为某上市生物药企打造的3500㎡疫苗生产基地。项目攻克了A级核心区层流控制与VHP灭菌耐受难题，采用MAU+AHU节能空调系统，一次性通过新版GMP及FDA模拟审计，为高端无菌制剂生产提供保障。
项目概况与挑战： 客户为专注于重组蛋白疫苗研发的领军企业，本项目是其二期扩建工程，核心目标是打造一条符合中国新版GMP及美国FDA cGMP双重标准的无菌制剂生产线。挑战在于核心灌装区需要在动态生产条件下稳定维持ISO 5级（A级）环境，且需频繁进行VHP（汽化过氧化氢）空间灭菌，对围护结构的耐腐蚀性和气密性提出了极高要求。
工程技术亮点（解决方案）：
- 核心区气流组织优化： 针对灌装线关键工位，采用大面积垂直单向流（Laminar Flow）送风，并在回风侧设置主要气流死角模拟分析（CFD），确保核心区在设备运行状态下无涡流、无微粒滞留。
- 抗VHP围护系统： 墙板与顶板选用抗VHP专用洁净板材，所有拼接缝隙采用制药级硅胶密封，配合气密性洁净门，确保在高浓度灭菌剂环境下板材不鼓包、不脱落，且灭菌后排残时间缩短20%。
- BMS与EMS双系统集成： 搭建了独立的环境监控系统（EMS），实时监测压差、温湿度、尘埃粒子与浮游菌数据，并与空调自控系统（BMS）联动，实现风量自动平衡调节。
项目交付与成效： 项目不仅完成了高标准的硬件施工，还协助客户完成了从**DQ（设计确认）到PQ（性能确认）**的全套验证文件编制。车间交付后，各项指标均优于国标，帮助客户顺利通过了药监局现场核查。
