GMP 洁净车间装修与验证服务

专注医疗器械、化妆品与制药行业 · 协助通过 NMPA / FDA / SC 认证验收

GMP 车间工程

severs

【解决过审痛点】

工艺布局优化

为您梳理“人流、物流、污物流”，确保动线符合法规，避免“回炉重造”。

全套验证资料

免费协助编写 DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件，让您应对现场核查时底气十足。

死角控制技术

采用圆弧角、环氧地坪、暗敷管线，确保车间无死角，经得起棉签擦拭检查。

陪同验收服务

专家级工程师可配合您参与现场审厂环节，解释工程技术问题。

新版 GMP 洁净度等级对照与应用

GMP 等级 (新版)	对应 ISO 标准	典型生产工序	微生物控制要求
A 级区	ISO 5 (百级)	高风险操作：灌装、无菌连接	极其严格 (无菌)
B 级区	ISO 5 (静态)	A 级区的背景区域	严格
C 级区	ISO 7 (万级)	非无菌产品配液、过滤	标准控制
D 级区	ISO 8 (十万级)	外包装、洗瓶、器具清洗	基础控制

让每一次“审厂”都轻松通过

硬件装修只是基础，软件资料才是拿证的关键。

验证支持 (Validation)：我们提供全套竣工图纸与检测报告，符合药监局存档要求。
仪器校准 (Calibration)：协助完成高效过滤器检漏、风速风量平衡、压差梯度的初始调试。
细节为王 (Details)：哪怕是一个地漏的选择（洁净专用防臭地漏），我们都严守 GMP 规范，防止微生物滋生。

咨询 GMP 认证流程

只有合规的工厂，才有未来

别让装修返工拖累您的上市进程。森培环境，懂工程，更懂法规。

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