![[广州]净化工程_模块化洁净室设计施工厂家](https://www.wuchenshi.com/wp-content/uploads/2025/12/2025121716031130.svg)
行业全覆盖： 专为无菌医疗器械（如注射器、植入物）、体外诊断试剂（IVD）、有源医疗设备及医用耗材生产打造的 GMP 生产基地。
一站式交付： 森培环境提供从“工艺布局规划、洁净室装修、机电安装”到“工艺管道（纯水/气）”及“ISO 13485 体系协助”的全流程服务。
合规承诺： 我们深入理解医疗器械分类管理法规，通过科学的分区设计与环境控制，确保车间满足从一类到三类器械的生产要求，顺利通过体系考核。
针对高风险植入介入器械，构建万级/十万级洁净环境，重点控制微生物负载与微粒，保障最终灭菌前的产品洁净度。
适应 PCR、酶免等试剂生产，严格防止气溶胶交叉污染，对阳性对照区、试剂准备区进行严格的压差梯度与气流隔离设计。
针对电子医疗设备，提供温湿度适宜的洁净环境，重点引入防静电（ESD）地坪与接地系统，保护敏感电子元器件。
在初包装和注塑成型环节建立局部高洁净区，配置层流罩或洁净注塑机，防止异物混入，确保初包装内的无菌屏障有效。
人员组装污染控制： 器械组装通常人员密集。我们通过优化气流组织（如加大送风量、合理回风口布置），快速带走人员产生的尘埃粒子。
静电与温湿敏感： 针对有源器械，全室铺设导静电 PVC/橡胶地板，电阻控制在 10⁶-10⁹Ω；对 IVD 试剂，提供精准的低温低湿环境保障试剂活性。
工艺用水用气集成： 提供符合药典要求的纯化水（PW）系统及洁净压缩空气（CDA）系统，满足清洗、吹干及气动设备需求。
灭菌物流顺畅： 优化从组装、包装到环氧乙烷（EO）/辐照灭菌的物流动线，设计专用的灭菌前/后暂存区，防止混淆。
洁净级别： 通常为 ISO 7 (万级) 和 ISO 8 (十万级)；关键工序（如高风险无菌装配）可设局部 ISO 5 (百级)。
压差控制： 洁净区对非洁净区保持 ≥10Pa 正压；不同级别洁净区之间保持 ≥5Pa 压差梯度。
温湿度范围： 一般区温度 18-26℃，湿度 45-65%；IVD 特殊区域或注塑区需根据工艺定制（如低湿要求）。
特殊管控： 有源设备区实施严格的 ESD 防护；IVD 阳性区实施负压管控；注塑区加强排风散热。
| 典型工艺区域 | GMP/ISO 级别 (参考) |
温度控制 | 湿度控制 | 特殊要求 |
|---|---|---|---|---|
| 无菌组装/初包装 | C 级 / ISO 7 (万级) 局部 A 级/百级 |
20 - 24°C | 45 - 60% | 微生物控制 尘粒控制 |
| 有源设备组装 | D 级 / ISO 8 (十万级) | 22 - 26°C | 50 ± 10% | ESD防静电 舒适性 |
| IVD 试剂准备 | C 级 / ISO 7 (万级) | 18 - 22°C | ≤ 50% (低湿) | 正压梯度 防交叉污染 |
| 洁净注塑间 | D 级 / ISO 8 (十万级) | 24 ± 3°C | / | 加强排热 模具区层流罩 |
墙体与顶棚选用机制岩棉或玻镁彩钢板，易清洁耐腐蚀；地面根据工艺选择耐磨环氧自流平或防静电 PVC 卷材。
配置初/中/高效三级过滤的恒温恒湿空调机组；针对 IVD 或注塑区高湿负荷，采用更强除湿能力的机组配置。
集成符合要求的纯化水 (PW) 循环管路、洁净压缩空气 (CDA)、氮气等工艺气体管道，采用不锈钢或洁净塑料材质。
配置洁净专用嵌入式灯具，照度满足精细组装要求；建立环境监测系统，实时监控温湿度与压差，确保环境受控。
核心区别在于产品特性。药品更强调无菌和化学污染，洁净级别要求更高（如A/B级）。而大多数非无菌医疗器械更关注物理污染（尘埃、静电）对功能的影响，通常 ISO 7 (万级) 或 ISO 8 (十万级) 即可满足需求，但对组装工艺环境的适应性要求更高。
IVD 车间，尤其是分子诊断（PCR）试剂，最大的难点是防止气溶胶污染。装修上必须严格分区（试剂准备、样本制备、扩增分析），并建立严格的“人流物流单向行进”和“压差梯度”（部分区域需负压），防止假阳性结果。
核心是防静电（ESD）和温湿度控制。静电会击穿敏感电子元件。因此，地面必须铺设导静电地板，工作台需接地，人员需穿戴防静电服鞋。温湿度也要保持在适宜范围，防止静电积聚或元器件氧化。
是的。工程硬件是基础，我们交付的不仅是厂房，还包括完整的竣工图纸、设备操作维护手册以及环境测试报告（DQ/IQ/OQ），这些都是您建立质量体系和应对现场核查的必备文件。
精工智造，守护健康
从精密组件到最终成品，医疗器械的质量关乎生命安全。森培环境凭借对医疗器械法规与工艺的深刻理解，为您打造合规、高效、稳定的 GMP 生产环境，助力您的产品更快走向市场，造福患者。
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