![[广州]净化工程_模块化洁净室设计施工厂家](https://www.wuchenshi.com/wp-content/uploads/2025/12/2025121716031130.svg)
行业全覆盖： 专为无菌制剂（注射剂/疫苗）、口服固体制剂（片剂/胶囊）、生物制品（抗体/细胞治疗）及中药制剂打造的 GMP 生产基地。
交钥匙工程： 森培环境提供从“工艺平面规划、净化装修、暖通机电”到“公用工程（水/气/汽）”及“GMP 验证咨询”的全生命周期服务。
合规承诺： 我们深谙 NMPA、FDA 及 EMA 法规要求，通过严格的分区物理隔离与气流压差控制，杜绝交叉污染，确保您的车间一次性通过 GMP 认证。
针对注射液、冻干粉针等高风险产品，构建 Grade A/B 核心保护区，集成 RABS 或隔离器技术，保障无菌灌装环境。
针对片剂、胶囊生产中的粉尘问题，设计“产尘点负压捕集”与“除尘排风”系统，防止药物粉尘扩散与交叉污染。
适应单抗、疫苗及 CAR-T 生产，结合生物安全（BSL）要求，采用全新风及排风高效过滤（BIBO），保护环境与人员安全。
包含微生物限度室、阳性对照室及理化分析室，严格遵循实验室 GLP 标准设计，确保检测数据真实可靠。
防止交叉污染： 通过精心设计的人流/物流/废流动线，配合气闸室（Air Lock）与压差梯度（Pressure Gradient），物理阻断污染路径。
消毒灭菌体系： 集成 VHP（过氧化氢）空间灭菌接口或臭氧发生系统，配合耐腐蚀材料，实现车间高效、无死角的日常消毒。
节能运行策略： 制药车间通常 24 小时运行，我们采用“二次回风 + 变频控制 + 晚间值班模式”，最高可降低 30% 的空调能耗。
验证文件支持： 工程交付不仅仅是钥匙，更包含完整的 DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件包，协助您从容应对药监局现场核查。
GMP 洁净分级： 严格实现 A 级（单向流）、B 级（动态百级背景）、C 级（万级）及 D 级（十万级）的分区控制。
压差梯度控制： 不同洁净级别间压差 ≥10Pa，洁净区与非洁净区 ≥10Pa，产尘间相对走廊保持负压。
温湿度控制： 一般区温度 18-26℃，湿度 45-65%；吸湿性产品（如泡腾片）区实施低湿控制（RH < 45%）。
卫生学指标： 沉降菌与浮游菌严格达标；围护结构均采用大圆弧角连接，无积尘死角，耐受频繁清洗消毒。
| GMP 级别 (新版/EU) |
对应 ISO 等级 (参考) |
典型工艺区域 | 换气次数 | 压差/气流 |
|---|---|---|---|---|
| A 级 (Grade A) | ISO 5 (百级) | 高风险操作区 (灌装/压塞/敞口) |
单向流 0.36-0.54 m/s |
垂直单向流 |
| B 级 (Grade B) | ISO 5 (静态) | A 级背景区 (无菌配置/转运) |
40 - 60 次/h | 相对邻室 +10Pa |
| C 级 (Grade C) | ISO 7 (万级) | 非无菌重要区 (药液过滤/称量) |
20 - 40 次/h | 相对邻室 +10Pa |
| D 级 (Grade D) | ISO 8 (十万级) | 一般生产区 (外包/清洗/固体制剂) |
15 - 20 次/h | 相对室外 +10Pa |
选用手工双面岩棉/玻镁彩钢板，墙角采用 R50 铝合金圆弧过渡，地面铺设 2-3mm 环氧自流平或 PVC 卷材，确保耐腐蚀、易清洁、不起尘。
采用“初效+中效+高效(HEPA)”三级过滤系统，配备蒸汽/电加热加湿段；对于生物制品，排风系统加装 BIBO（袋进袋出）安全过滤器。
包含注射用水 (WFI)、纯化水 (PW) 分配管网，纯蒸汽 (PS) 系统及压缩空气 (CDA) 系统，管路采用 316L 卫生级不锈钢，全自动轨道焊接。
部署在线粒子计数器、浮游菌采样口及温湿度压差探头，接入 EMS 系统，实时记录关键数据，满足数据完整性（Data Integrity）法规要求。
是的，这是制药工程的核心。森培环境提供符合中国 GMP、FDA 及 EU GMP 标准的验证服务，包括 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）文件编写与现场测试，并协助客户完成 PQ（性能确认）。
针对称量、粉碎、压片等产尘工序，我们在设计上采用“前室缓冲 + 房间负压”策略，防止粉尘外溢；同时在产尘点设备上方安装捕尘罩或除尘系统，保护人员呼吸安全并防止交叉污染。
改造项目的难点在于动线梳理与层高限制。我们会重新规划人流物流，增设气闸室和传递窗；利用紧凑型空调箱或薄型风管解决层高问题，在尽量利用原有设施的基础上实现合规升级。
必须可以。我们选用的洁净板材（如 PVDF 涂层）和密封胶均为耐腐蚀专用材料，经过耐化学试剂测试，长期接触消毒剂不起泡、不脱落，确保车间使用寿命。
让每一粒药都安全纯净
制药工程不仅是建筑艺术，更是生命防线。森培环境以严谨的 GMP 合规思维，为您打造经得起任何官方检查的现代化制药工厂。从蓝图到投产，我们是您最值得信赖的合作伙伴。
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