GMP中B级洁净室换气次数

　　从2009年3月国家食物药品管治理局出了一个新版《药品消费质量治理规范（收罗定见稿）》（以下简称“定见稿”）到至今，人们对新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数中的某些条目，争议颇多。高效空气过滤器提标,“定见稿”中最为存眷的有两点：

　　一是洁净级别中增设了B级配景下的**；

　　二是粉针剂的轧盖工序应在B级配景下的**洁净级别中中止。

　　新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数的洁净级别采用了A、B、C、D等4个规范，个中新增的B级规范的悬浮粒子的静态请求与以前的100级洁净级别沟通，有关B级的洁净级其余悬浮粒子的规范摘录

　　B级洁净区首如果用于非最终灭菌产品的无菌操作，如作为**的配景、进出**洁净区的某些用完整密封容器盛装的物料的转运GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数比现行的GMP增设或修正了很多内容，似乎令人生畏，但也有作废了以前一些不太合内容，比如以前划定礼貌的洁净级别换气次数，如今改为：“为了抵达B、C、D级区的请求，空气换气次数应依据房间的功用、室内的设备和操作人员数抉择。空调净化系统该当配有得当的终端空气初效过滤器，如：A、B和C级区应采用分歧过滤效率的高效空气过滤器（HEPA）。

　　新的洁净级别，无疑对新建的药厂、曾经消费的药厂、甚至设计院，都是不得不卖力思考和去理论的。B级洁净区的设计，今朝工程中有几种不太合理的措置体式格局：

　　(1)将其设计成以前的100级层流，加上新规范的**，差不多是满室层流。昂贵的投资和运转费用，是不用说的。

　　(2)认为B级洁净区就是以前的100级部分层流的10000级配景，没有思考到B级与10000级有何分歧。

　　(3)取一个大约的换气次数，如80次/h等，缺少需要的依据。

　　在工程设计中，若何确定B级洁净区的换气次数，触及到B级洁净区的空调系统的设计体式格局。在通俗的空气疗养设计手册中，暂时还没有B级洁净级其余换气次数的较量争论办法或图表，只需相当于C级或D级洁净级其余乱流洁净室的换气次数的较量争论办法和图表，以至有人认为B级洁净级其余换气次数是算不出的。

　　从新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数对B级洁净级其余叙说来讲，并没有一定要使B级做成以前的100级层流，若何来确定B级洁净级其余换气次数，需求有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说，简直是找不到契合规范的垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其回风是很难与送习尚流倾向并行，只不过是满布高效送风口而已。由此，无妨从乱流洁净室的换气次数的较量争论办法和图表中来寻找B级洁净级别换气次数的理论依据。