FDA：eCOPY完整指南要点解读

今年4月份，FDA推出了eCOPY项目的最新指南了，这意味着2015年推出的eCOPY指南作废，FDA正式进入无纸化审核的时代。

虽然之前的文章都介绍过eCOPY，并且其实eCOPY项目早就启动，但是在今年新出的指南中，终于把之前很多含糊的地方明确了，大家更好办事了。

中国eRPS与美国eCOPY的区别

首先，要明白，eCOPY和eSubmitter是两种完全不同的方式。eCPOY意味着是把递交文件转变成电子文档存进U盘/CD中，取代了过去除了电子文档外，还需要递交纸质文档的负担。但U盘和首页信都仍然是和过去一样，需要邮寄到DCC中心的。eCOPY适用于所有的注册项目，包括510（k）、EUA、PMA与pre-submission等。

而eSubmitter是通过FDA的电子门户递交，通常适用于不良事件汇报等事件，通过eSubmitter递交的电子文档，就不需要再邮寄到DCC的了，这两者是非常不一样的。

eSubmitter，你知道多少？

eCOPY只是将纸质文档转变为电子文档，但对技术文档本身的内容是没做任何改变的。

eCOPY要求是邮寄含有全部技术文档的U盘/CD和首页信至DCC中心，首页信的电子版本建议也保存在U盘中。

首页信必须简单介绍本次递交技术文档的信息，包括之前注册历史的案件编号，联系人方式以及一定一定要有签名。在之前的旧指南中，并没有明确到一定要含有签名，现在新指南很明确了。签名可以是RA的，也可以是general manager的。

如果是RTA要求发补的（形式审核都未通过），需要重新补交资料的话，除了FDA要求只需要补充缺漏文件外，其他情况都是全部技术文档重新递交，这时候的首页信要含有日期，以便FDA明确重新启动审核的日期。

此外，关于U盘的递交，如果是RTA补充递交的，肯定需要贴上k号，但是小编建议首次递交也贴上制造商的名称，以免搞混。

电子文档的格式可以是一整个pdf也可以是分开多个pdf。

如果是一整个pdf的话，目录是非常重要的。FDA并不强制要求一定需要制造目录，但是希望大家也站在关爱审核员的立场去制造目录。要明白审核员看得顺心，评审的时候也可能没那么挑剔。

另外，在510K注册中，如果是选择用summary表达的话，在一整个pdf中，麻烦把summary的内容独立为一个章节，方便FDA截取公开。

如果是分开多个pdf的话，是建议用超链接，超链接的字体建议是蓝色。大家都知道超链接是一门玄学，在不同的电脑中都会呈现不同的效果。所以最佳的方法是在U盘中，在所有已经从word转化成pdf的电子文档中，进行编辑，并且要经过验证确实有效才可邮寄。

FDA究竟想要什么样的测试报告？

这是十分十分重要的一项，因为关系到你的电子文档能否顺利通过FDA的内部文件递呈系统。电子文档除了基础的命名外，都要再添加“00X-”的数字前缀。数字前缀可以与文档排序有关联，也可以单纯按照子母排序编排。

因为可能还会涉及其他的无效字符等其他各种各样的神奇意外，小编在这里非常建议大家使用FDA免费的eCOPY validation小工具。这个程序可以在FDA官网下载。真的非常好用！大家一定要验证到出现所有文档都是符合要求为止，才可以邮寄给FDA，不然就会出现RTA的情况，为这种事耽误就真的太不值得了。

另外还有自动添加“00X_”的小工具，但基本上只要是加密的实验报告都没办法自动添加，而且自动添加后的数字排序未必符合RA的设想，这个小程序小编就不建议使用了。

-validation小工具使用截图-

电子文档基本上要求就是直接从word转换成pdf的版本，而且是不加密的状态。如果是实验室的报告，可以接受加密，但是只能是能读取不能编辑的那种，千万不要是要输入密码才能打开的方式。如果实在没办法是要扫描，尽可能使用可阅读文本扫描，不要直接图片扫描，以便审核员检索。

当然实在不方便的话也可以是别的格式存在，例如某些影像素材等，这时候FDA会有别的要求，具体还是看指南要求。FDA的eCOPY validation小工具只能识别pdf的格式，如果是别的格式，都会提示验证不通过的，这点还是要注意了。

今天关于eCOPY最新指南的要点解读就到这里了，还是建议大家有空仔细看看这份指南，毕竟每个人的关注点都不一样。希望今天的分享对你的工作有所帮助啦。

参考资料：

eCopy Program for Medical Device Submissions