【GMP】超声波清洁验证

一，目的：对XXX型超声波清洗器进行验证，证明符合相关的技术要求，符合生产以及化学实验室的需要。

二，范围：适用于XX公司的化学实验室XXX超声波清洗器的验证。

三，验证责任分配如下：

1. 检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，是专业的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作，包括安装/运行确认验证所必须符合GLP/GMP的相关法规条款要求。

2. 审核人：审核人负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据。审核人首先检查该验证方案的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。

   负责人：负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告，负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3. 生产部负责验证方案的审批

4. 设备部负责安装和性能确认，维护保养检查

5. QA负责性能确认和评价

6. QC负责取样和测试并出具报告

7. 车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认

8. 车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认

四、验证内容

4.1 安装确认IQ

• 技术资料的核对：确认检查技术资料是否有遗漏，建立设备档案，记录于附件1中

• 规格与技术参数：核对标准操作说明，详见超声波清洗器说明书，记录于附件2中

安装环境与注意事项：

• 禁止在水槽内无液时开机，这会使清洗机瞬间损坏。同时，连续开机使用时，水槽和清洗液会产生正常的温度上升，这是正常的现象，所以，当直接使用易燃液体清洗时，需确保能在短时间内完成清洗工作，并在工作时，操作者不得离开工作现场，使用非易燃液体清洗时，也应尽量避免长时间连续工作（一般不超过XX小时）。

• 被清洗的物品不要直接放在水槽底部，这样既可减少噪音，又有利于清洗效果。可根据具体清洗物料的外形，设计加装超声波专用支撑架。当清洗器出现问题后，需要专业的人员实施操作维修。

4.2 运行确认OQ

A、电源开关功能确认：

• 目的：确认电源开关运行正常。

• 测试方法：打开/关闭总电源开关，检查机器工作状态

• 接受标准：开启电源开关，设备出现操作界面；关闭电源后，机器退出操作界面，并停止所有动作。

B、管路系统运行情况确认：

• 目的：确认设备的超声波发生器，超声波换能器，各种管路，排水运行情况。

• 测试方法：启动程序，检查超声波发生器，超声波换能器的运行情况，听超声波发生器，超声波换能器是否发出异常响声；检查供水管路、水槽密封是否泄漏；检查排水、疏水管路有无堵塞。

• 接受标准：超声波发生器，超声波换能器运行正常，噪音小；供水管路、水槽密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象。

C、触摸显示屏按钮确认：

• 目的：确认触摸显示屏各按钮指示与实际操作是否符合。

• 测试方法：随机挑选20%触摸显示屏上按钮，检查触摸后设备出现的实际动作。

• 接受标准：按钮指示与设备实际动作相符。

D、阀件动作确认：

• 目的：确认阀件动作是否正常。

• 测试方法：在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，检查各气动阀的红色显示头是否伸出。

E、设备能力测试：

• 选择单面磨砂玻璃片规格为2.0cmx7.5 cm，选择同一批号产品，清洗前在玻璃片对角线上用2B铅笔画“X ”作为清洗物标记。将玻璃片垂直放在装物品篮筐内四角和中心共计5片。经过规定的清洗程序清洗后观察结束，以玻璃片上铅笔划痕完全消失判定为清洗效果为合格，并记录下每次实验结果。

• 测试记录见附件3。

4.3 性能确认PQ：

A、粗洗

• 将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。

• 在XXX超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，

• 再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。

• 然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；

B、精洗

• 使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。

• 完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。

• 将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌≤100cfu/件；

• 吻合钉只需进行沥干即可。

• 金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量见附件表1，测试记录见附件4

五：验证结果及评价

验证小组负责根据运行情况，对设备的验证结果进行评价，结出验证结论。

• 变更控制：在验证过程中发生变更，必须进行变更控制并完成相应记录，变更控制按照《变更控制SOP》执行。本方案中列出确认/验证过程中发生的变更及相关记录文件，变更控制情况见记录。

• 偏差处理：在再验证过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录，偏差处理按照《偏差处理SOP》及《CAPA（纠正措施和预防措施）实施SOP》执行。本方案中列出验证过程中产生的偏差及相关记录文件，偏差处理情况及整改行动情况见记录。

• 验证完整性检查：本次再验证中各再验证项目完成后，验证人员对再验证过程及记录对照方案进行检测，确认本次再验证中各项检查均已完成并记录，确保本次再验证的完整性。验证完整性检查结果见记录。

周期性再验证

1. 定期再验证：XXx系列超声波清洗器用于器具XXX，XXX，以及XXX的清洁，在没有变更性再验证的情况下应对XXx系列超声波清洗器进行定期再验证，验证频率为一年定期验证一次。

2. 回顾性再验证：对XXx系列超声波清洗器的关键参数、维护、校准、工作日志、偏差、变更等情况进行年度回顾，确保设备的确认状态。在没有发生重大变更的情况下，可视为回顾性再验证。

变更性再验证

1. 设备在进行大修、更换可能影响XXx系列超声波清洗器清洁效果零部件时需进行再验证。

2. 清洁物品在XXx系列超声波清洗器水槽内放置的数量以及位置发生变化时需进行再验证。增加清洁物品或清洁物品的材质发生较大变化时需进行再验证。

3. 变更清洁程序（如：清洁时间，清洁剂变化，清洁时长）时需进行再验证。