【GMP】谈一谈近期现有法规要求的变化

发布日期:2021-08-11　浏览次数：519

在过往的第二季度，国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)、国家知识产权局CNIPA等等部门都没有闲着，不断出台新的政策想法，征求大众的意见，初步统计，公布了有不下六次的调整。关注行业法规动态，把握政策航向，紧随时代步伐，相信大家有必要都了解一下：

一、2021年5月19日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局NMPA综合司组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件（见附件），公开向社会征求意见。

二、2021年5月25日，为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式》《麻醉药品进口电子准许证格式》《麻醉药品出口电子准许证格式》《精神药物进口电子准许证格式》《精神药物出口电子准许证格式》《生物制品批签发电子证明格式》《生物制品不予批签发电子通知书格式》《执业药师电子注册证格式》11个版式文件格式标准征求意见稿（见附件1-11），并发布，向社会公开征求意见，要求于2021年6月25日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

三、2021年6月2日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药品监督管理局（NMPA）综合司发布组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈意见截止时间为2021年6月20日。

四、2021年6月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布：关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号），通告显示：自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，摘录相关要求如下：

A、适用范围：境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。
B、确认内容：

1.注册证书载明事项；
2.变更文件载明内容；
3.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。

C、确认方式：

1.对于线上申报项目，由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》（以下简称“确认单”）及注册证书或者变更文件附件（详见附件）推送至申请人/注册人/代理人，并发送短信通知。
2.对于线下申报项目，审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件，并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。

五、2021年6月23日，为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织起草并发布了关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知，在请示国家局后，在中心网站公示。

六、2021年7月4日，根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局NMPA、国家知识产权局CNIPA，组织制定了并发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号），经国务院同意，自发布之日（2021年7月4日）起施行，并附有附件二个：