干细胞实验室设计建设规范要求

近期，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核，根据专家委会的意见，11个干细胞临床研究项目顺利完成国家卫健委备案。截止到2021年10月底，干细胞临床项目共进行了十次备案，备案项目达到111个，干细胞临床研究备案机构133家，包含22家部队医院。

本次新增的11个干细胞临床研究备案项目中，在干细胞种类的选择上，有10个项目是应用了间充质干细胞，而在间充质干细胞的来源上，有8个项目均选择了脐带来源的间充质干细胞作为临床研究。

间充质干细胞是多能干细胞的一种，因其具有分化扩增能力强，同时拥有免疫调节、造血支持的作用，日益受到临床及科研工作者的关注，间充质干细胞研究设计的疾病包括：免疫系统疾病、、生殖系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、循环系统疾病、等其他类型的疾病，其已成为干细胞研究领域的主力军。那么，干细胞实验室设计建设规范要求是怎样的呢？

干细胞实验室，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间，在进行干细胞实验室设计之初，就需要充分了解用户计划用途以及项目所在建筑的平面结构。

一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。

实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。

有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域；中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。

干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间对应独立的空调系统。如果项目内部房间功能复杂、种类繁多，不同洁净度等级的房间分布比较散乱，在项目在空调系统划分时主要考虑了房间的相对位置，及方便送风管路布置安装等因素。

干细胞实验室压差控制，洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差， 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa，而GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定：不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa， 目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。

干细胞实验室的新风量，按照国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值：

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和；

2)室内每人新风量不应小于40m3/h。

干细胞实验室的送风量，首先按照换气次数计算送风量，万级净化区取换气次数为25h-1，10万级净化区取换气次数为15h-1，30万级净化区取换气次数为10h-1，因此送风量均按换气次数确定。

洁净室空调机组的确定，气流组织选择，采用非单向流型，上送侧下回的送回风方式。空调机组的设计选型，针对干细胞实验室的特殊要求，应满足下列要求：

1)净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，且材质表面要光洁。

2)内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘、滋生细菌。

3)表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能，并在负压时能顺利排出冷凝水，凝结水管不能直接与下水管道连接。

4)机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

5)不应采用淋水式空气处理器。