药厂洁净室无菌工艺概述
发布日期:2022-05-08 浏览次数：798
注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂无菌药品质量保证的重点在于微生物、细菌内毒素和微粒的污染控制，同时也需要关注混淆和交叉污染。 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品 灭菌方法通常包括湿热、干热、辐射、气体、过滤灭菌法采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间FO值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用无菌生产工艺生产的产品比最终灭菌工艺生产的产品微生物污染风险高，影响因素多。在无菌灌装工艺中，产品、直接接触药品的包装材料分别灭菌后，在A级洁净区下灌装或分装，以降低微生物污染的风险。空调系统的停机问题，因故障停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求，必要的测试，在文件中应有规定，开机后需做的项目，建议保持每周开机运行维护。
