GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？

GMP 洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？

洁净室的通风系统消耗大量能量，特别是用于通风风扇的功率，夏天用于制冷和除湿的制冷能力以及冬天用于暖化和加热蒸汽的制冷能力。因此，一个又一次的问题是，是否打开e可能会在一夜之间关闭房间的通风系统，或者何时不使用它们以节省能源。

洁净室的通风系统耗费巨大能源，特别是通风系统的风扇，夏天致冷和除湿以及冬天加热和加湿用蒸汽。因此，一直就有这个问题：公司是否可以在晚上或不用的时候关闭房间的通风，以节约能源？

不建议完全关闭通风系统，而建议不要这样做。在此期间，场所，压力条件，微生物学都将失去控制。这将使用于恢复GMP兼容状态的后续措施非常复杂，因为每次都需要重新资格验证才能达到正常的GMP兼容状态。

一般不建议完全关闭通风系统，实际上建议不要这样做。设施，压力条件，微生物，在此期间所有东西都会不受控制。这将会之后的恢复 GMP 符合状态所需的措施非常复杂，因为每次都要做再确认，来达到正常的 GMP 符合状态。

但是可能会降低通风系统的性能（通过降低通风系统的性能来减少风量），并且已经在某些公司中实施。但是，在此也必须在再次使用洁净室之前达到符合GMP的状态，并且必须验证此过程。

但是，可以降低通风系统的功率（通过减少通风系统的功率来减少换气量），已经有一些公司在这样做了。但是，在重新使用洁净室之前还是必须达到 GMP 符合状态，并且该程序必须经过验证。

为此，必须注意以下几点：

因此必须要观察以下几点：

减少可以应当进行到目前为止，以确保一般不会违反针对相关案例所规定的洁净室特定限制。必须分别针对运行状态和还原模式定义这些限制，包括允许的最小值和最大值，例如洁净室等级（等效粒径的颗粒数），产品特定值（温度，相对湿度），压力条件（房间之间的压力差）。请注意，缩减模式下的值必须以这样的方式选择：工厂在生产开始之前的适当时间内已达到GMP兼容状态（时间程序的积分）。此状态取决于不同的参数，例如建筑材料和系统性能等。应始终保持压力条件，

降低通风系统的功率只能达到一定程度，因为要保证总体而言不违背相关案例中洁净室指定限度。在每个案例中，这些运行状态下的和降低功率状态下的限度必须定义，其中包括允许最小和最小，例如洁净室等级（尘粒数和相当的预设），产品特定值（温度，相对湿度），压力条件（房间之间的压差）。注意，在降低功率的模式下下一个值的选择必须必须设施在生产上开始之前的规定时间（时间计划结合在其中）达到 GMP 符合状态。此状态取决于不同的参数，例如建筑材料和系统性能等。应在所有的时间上都维持压力条件，这表示永久气流逆向。

此外，在任何情况下都建议安装独立的洁净室监控系统，以便不断监控和记录上述洁净室特定参数。因此，可以随时监视和记录有关区域的状况。如果出现偏差（达到极限），并且在个别情况下，可以使用通风系统的测量和控制技术并进行相应的调整。

还有，建议安装一个独立的洁净室监测系统，这样可以连续监测并记录上述洁净室指定参数。这样，所关注的区域的条件应可以在任何时间进行监测和记录。如果有偏差发生（达到限度） ），在个案中有可能通过测量和通风系统控制技术，进行相关调整。

在减少期间，应注意确保不允许任何不可预测的外部干扰影响，例如人员进入。为此，建议安装相应的进入控制。在电子锁系统的情况下，进入授权可以与上述时间程序以及独立的洁净室监控系统链接，以便可以在符合预定要求的前提下对进入进行授权。

在降低风机功率时，要注意确保没有非预期的外来干扰影响，例如，人员进入。这种情况建议使用相应的人员出入控制。如果使用的是电子锁系统，出入权限可以与上述时间计划相关联，以及与独立的洁净室监测系统相关联，这样，出入授权必须要符合预定的要求。

原则上，必须首先对两个状态进行资格评定，然后以固定的间隔重新进行资格评定，并且必须执行常规操作状态的常规测量，例如在设备完全故障的情况下进行恢复时间测量。在存在无尘室监控系统的情况下，原则上不需要（如上所述）在减少模式后的操作开始时进行进一步的测量（如果程序经过验证）。例如，应特别关注重新启动的过程，因为可能会暂时改变流向。

通常，常规运行状态下的测量，例如设备完全重置其下恢复时间测量是必须要进行的。如果存在有洁净室监测系统，程序经过验证的话，原则上不需要 --- 如上所述 --- 在降低通风功率后重新开始运行时进行进一步测量。特别要注意的是重新开始运行时的程序，因为，比如气流方向短时逆向是有可能发生的。

根据操作模式和换档模式，总共可以节省约30％的能源成本，但可能必须抵消额外的投资成本。

总体而言，根据运行模式和当班模式的不同，大概能节省 30％左右的能源，但可能会被额外的投资成本所取代。