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09-192021

中药制剂微生物污染的因素及对策

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的
09-192021

药品生产洁净区（室）洁净度的保证

乱流式(TurbulentFlow)空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状
09-192021

洁净间8问

在药厂工作过的人员，或多或少都有接触过GMP，也了解洁净间的概念，下面，提出8个问题，你是否都了解呢?1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？2、洁净间表面应符合哪些要求
09-192021

环境监控11问

1：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，
09-192021

为你梳理那些药品法规新变化

检验记录很重要！同样要求完整准确。不再要求进行GMP认证！原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。增加对药品出厂放行规程的要求。明确了国家支持的药物
09-192021

环境监控之洁净级别如何确定？

1：两个生产车间，分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后，是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点和采样频率是否必

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