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05-062021

如何确定实验室的温度控制要求？

确定实验室温度控制范围1、识别各项工作对环境温湿度的要求。主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃相对湿度在
05-062021

医院输血科血库建设及必要性分析

当前,我国大部分医疗机构的血库都设在检验科内,其经济收入在医院的总收入中占很少一部分,但由于输血治疗仍是无有效替代的手段,血库的重要性不言而喻,然而输血科真正的职能并
05-062021

标准化实验室设计与建设，标准+理论+实践全套拿走！

实验室是科技进步的摇篮，是汇聚人类灵气和彰显人类文明的场所。随着科技日益精进，国家各领域内的实验室建设不断加大步伐，同时也对实验室建设水平及质量提出了更高的要求
05-062021

FDA：eCOPY完整指南要点解读

今年4月份，FDA推出了eCOPY项目的最新指南了，这意味着2015年推出的eCOPY指南作废，FDA正式进入无纸化审核的时代。虽然之前的文章都介绍过eCOPY，并且其实eCOPY项目早就启动
05-062021

FDA：EMC新指南（草稿）要点解读

IVD设备关于IVD设备的电磁兼容以及安规测试，都一直是大家忽略的部分。的确，这种类型的设备在欧盟不管是IVDD还是IVDR，都是属于自我宣称居多，在FDA也是510（k）豁免。但是
05-062021

通过FDA认证实操记录

（一）检查前培训的准备先从检查前培训说起，尤其是培训记录。据说，外国人一般不会检查培训的，只是当他们发现现场操作有问题的时候，才会看一下相关人员的记录。但是，我

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